4 、品質管理系統
4 . 1 總要求
組織應按本標準的要求建立品質管制體系，形成檔，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a ）識別品質管制體系所需的過程及過程及其在組織中的應用（見1 . 2 )
b ）確定這些過程的順序和相互作用。
c ）確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法“
d ）確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的動作的監視
產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在品質管制體系中加以識別。
注：上述品質管制體系所需的過程應包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程
4 . 1 . 1 總要求一補充
確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。
注：見7 . 4 . 1 和7 . 4 . 1 . 3
4 . 2 文件要求
4 . 2 . 1 總則
品質管制體系文件應包括。
a ）形成檔的品質方針和品質目標。
b ）品質手冊。
c ）本標準所要求的形成檔的程式
d ）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件。
e ）本標準所要求的記錄（見4 . 2 . 4 )
注1 ：本標準出現“形成文件的程式”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實施和保持。
注2 ：不同組織的品質管制體系文件的多少與詳略程式取決於：
a ）組織的規格和活動的類型；
b ）過程及其相互作用的複雜程式
c ）人員的能力
注3 ：文件可採用任何形式或類型的媒體
4 . 2 . 2 品質手冊
組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：
a ）品質管制體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性。
b ）為品質管制體系編制的形成檔的程式或對其引用。
c ）品質管制體系過程之問的相互作用的表述○
4 . 2 . 3 文件控制
品質管制體系所要求的文件應予以控制．記錄是一種特殊類型的文件，應依據4 . 2 . 4 的要求進行控制。應編制形成檔的程式，以規定以下方面所需的控制。
a ）檔發佈前得到批准，以確保檔是充分與適宜的。
b ）必要時對檔進行評審與更新，並再次批准。
c ）確保檔的更改和現行修訂狀態得到識別。
d ）確保在作用處可獲得適用文件的有關版本。
e ）確保文件保持清晰、易於識別。
f ）確保外來文件得到識別，並控制其分發。
g ）防止作廢檔的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔時，對這些檔進行適當的標識。
4 . 2 . 3 . 1 工程規範
組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時問安排及時評審、發放和實施所有顧客工程標準／規範及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。
組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括對文件的更新。
注：當設計記錄引用這些規範會這些規範影響生產件批准過程的文件（例如：控制計劃、FMEA…等）時，這些標準／規範的更改要求對顧客的生產件批准記錄進行更新。
4 . 2 . 4 記錄的控制
應制定並保持記錄，以提供符合要求和品質管制體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1 ：上述”處置”包括廢棄
注2 : ”記錄”也包括顧客規定的記錄
4 . 2 . 4 . 1 記錄控制應滿足法規和顧客的要求。
5 、管理責任
5 . 1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對建立、實施品質管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據；
a ）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b ）制定品質方針
c ）確保品質目標的制定
d ）進行管理評審
e ）確保資源的獲得
5 . 1 . 1 過程效率
最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。
5 . 2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7 . 2 . 1 和8 . 2 . 1 )
5 . 3 品質方針
最高管理者應確保品質方針：
a ）與組織的宗旨相適應；
b ）包括對滿足要求和持續改進品質管制體系有效性的承諾c ）提供制定和評審品質目標的框架；
d ）在組織內得到溝通和理解
e ）在持續適宜性方面得到評審
5 . 4 策劃
5 . 4 . 1 品質目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立品質目標，品質目標包括滿足產品要求所需的內容（見7 . la ) 品質量目標應是可測量的，並與品質方針保持一致。
5 . 4 . 1 . 1 品質目標一補充
最高管理者應確定品質目標及測量要求，並應包含在經營計劃中，用於品質方針的展開。
注：品質目標應當體現顧客期望並在規定的時問內是可實現的。
5 . 4 . 2 品質管制體系策劃一最高管理者應確保：
a ）對品質管制體系進行策劃，以滿足品質目標及條款4 . 1 的要求
b ）在對品質管制體系的變更進行策劃和實施時，保持品質管理體系的完整性
5 . 5 職責、許可權與溝通
5 . 5 . 1 職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責，許可權得到規定和溝通5 . 5 . 1 . 1 品質職責，應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品品質的人員，應有權停止生產，以糾正品質問題。
5 . 5 . 2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其分方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a ）確保品質管制體系所需的過程得到建立、實施和保持。
b ）向最高管理者報告品質管制體系的業績和任何改進的需求。
c ）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與品質管制體系有關事宜的外部聯絡。
5 . 5 . 2 . 1 顧客代表
最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定品質目標和相關的培訓※ 糾正和預防措施、產品設計和開發。
5 . 5 . 3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質管制體系的有效性進行溝通。
5 . 6 管理評審
5 . 6 . 1 總則
最高管理者應按計劃的時問問隔評審品質管制體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價品質管制體系改進的機會和變更的需要，包括品質方針和品質目標。應保持管理評審的記錄（4 . 2 . 4 ）。
5 . 6 . 1 . 1 品質管理體系業績
作為持續改進過程的一個必不可少的部份，這些評審應包括對品質管理體系的所有要求及其業績趨勢的評審。
對品質目標進行監視及對不良品質成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。（見8 . 4 . 1 和8 . 4 . 5 ) 這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據：
一經營計劃中規定的品質目標。
一對所供應產品的顧客滿意情況。
5 . 6 . 2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：
a ）審核結果。
b ）顧客回餚。
c ）過程的業績和產品的符合性。
d ）預防和糾正措施的狀況。
e ）以往管理評審的跟蹤措施。
f ）可能影響品質管制體系的變更。
g ）改進的建議。
5 . 6 . 2 . 1 評審輸入一補充
管理評審輸入應包括實際的和潛在的售後失效及其對品質、安全或環境的影響分析。
5 . 6 . 3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a ）品質管制體系及其過程有效性的改進。
b ）與顧客要求有關的產品的改進。
c ）資源需求。
6 資源管理
6 . 1 資源的提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
a ）實施、保持品質管制體系並持續改進其有效性；
b ）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6 . 2 人力資源6 . 2 . 1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經．驗，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的。
6 . 2 . 2 能力、意識和培訓
a)確定從事影響產品品質工作的人員所必要的能力
b ）提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；
c ）評價所採取措施的有效性：
d ）確保員工意識到所從事活動的相關以及如何為實現品質目標作出貢獻性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻
e ）保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄（見4 . 2 . 4 )
6 . 2 . 2 . 1 產品設計技能
組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具或技術。組織應識別適用的工具或技術。
6 . 2 . 2 . 2 培訓
組織應建力並保持形成文件的程序，識別培訓需求並使所有從事影響產品品質活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。
注1 ：本要求適用於組織內各層次中影響品質的所有員工
注2 ：顧客特殊要求的一個例子，數字型數學數據的應用
6 . 2 . 2 . 3 崗位培訓
對影響產品品質的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合品質要求給顧客帶來的後果告知對品質有影響的工作人員。
6 . 2 . 2 . 4 員工激勵和授權
組織應有一個激勵員工實現品質目標、展開持續改進和建立促進創新環境的過程。該過程應包括在整個組織內提高品質和技術的意識。
組織應有一個過程，以測量員工對於所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻（見6 . 2 . Zd ）的認識程度。
6 . 3 基礎設施；
組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需要的基礎設施。適當時基礎設施包括；
a ）建築物、工作場所和相關的設施；
b ）過程設備（硬體和軟體）
c ）支援性服務（如運輸或通訊）
6 . 3 . 1 工廠、設施和設備策劃
組織應採用多方論證的方法（見7 . 3 . 1 . 1 ）來制定工廠、設施和設備的計劃。工廠的佈局應優化材料的轉移、搬運，以及對場地空問的增值使用，並應便於材料的同步流動。應制定並實施對現有的操作的有效性進行評價和監視的方法。
注：這些要求應當關注精益製造原則以及品質管理體系有效性的關聯。
6 . 3 . 2 應急計劃
組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售後退貨等）滿足顧客的要求
6 . 4 工作環境
組織應確定和管理為實現產品符合要求所需的工作環境。
6 . 4 . 1 與實現產品品質相關的人員安全
組織應強調品質安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發過成、製造過程活動中。
6 . 4 . 2 生產現場的清潔
組織應保持生產現場處於與產品和製造過程的需求相協調的有序、清潔和維護的狀態。
產品實現
1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與品質管制體系其他過程的要求相一致（見4 . 1 ）在對產品進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a ）產品的品質目標的和要求
b ）針對產品確定過程
c ）產品所要求的．驗證檔和資源的需求確認、監視、核對總和試驗活動，以及產品接收準則
d ）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄（見4 . 2 . 4 )
策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。
注1 ：對應用於特定產品、專案或合同的品質管制體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔可稱之為品質計畫
注2 ：組織也可將7 . 3 要求應用於產品實現過程的開發。
注3 ：有些顧客將項目管理或產品品質先期策劃作為一種產品實現的方法。產品品質先期策劃包含著防錯和持續改進的概念。與找出錯誤不同，而且是基於多方論證的方法。
7 . 1 . 1 產品實現的策劃一補充
作為品質計劃的一部份，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規範的引用
7 . 1 . 2 接收准則
組織應規定接收准則，要求時由顧客批准。對於計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷（見8 . 2 . 3 . 1 )
7 . 1 . 3 保密
組織應確保顧客委託的正在開發的產品、項目和有關產品信，急的保密。
7 . 1 . 4 更改控制
組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制並作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規定．驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和／或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。
當顧客要求時，還應滿足附加的．驗證／標識要求，如對新產品引入的那些要求。
注1 ：任何影響顧客應求的產品實現的更改都要通知顧客，並取得顧客同意。
注2 ：以上要求適用於產品和製造過程更改。
7 . 2 與顧客有關的要求的確定
組織應確定：
a ）顧客規定的要求，包括對交付後活動的要求。b ）顧客雖然沒有時示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。
c ）與產品有關的法律法規要求。
d ）組織確定的任何附加要求。
注1 ：交付復活動包括作為顧客合同或採購訂單一部份所提供的任何售復服務。
注2 ：此要求包括再利用、對環境的影響以及根據組織對產品和製造過程所掌握知識的結果所識別的特性（見7 . 3 . 2 . 3 )
注3 ：條款C）的符合性包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用於材料的獲取、儲存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。
7 . 2 . 1 . 1 顧客指定的特殊特性
組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），並應確保：
a)產品要求得到規定
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決
c)組織有能力滿足規定的要求評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前 應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關檔得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
注1：在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而代之對有關的產品資訊,如產品目錄、產品廣告進行評審等內容。
7.2.2.1與產品有關的要求的評審─補充
對7.2.2中正式評審(見注)要求的放棄應得到的顧客授權。
7 . 2 . 2 . 2 組織製造可行性
組織應在合同評審過程中，對所涉及產品的製造可行性進行研究、確認並形成文件，包括進行風險分析。
7 . 2 . 3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效的修改：
a ）產品資訊。
b ）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改。c ）顧客回餚，包括顧客投訴。
7 . 2 . 3 . 1 顧客溝通一補充
組織應有能力按顧客規定的語官和方式（如電腦輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。
7 . 3 設計和開發
注：7 . 3 的要求包括對產品和製造過程的設計和咖發，且關注於防錯而不是找出錯誤。7 . 3 . 1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a ）設計和開發階段。
b ）適合每個設計和開發階段的評審、．驗證和確認活動“
c ）設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之問的介面進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時策劃的輸出應予以更新。
7 . 3 . 1 . 1 多方論證方法
組織應採用多方論證方法進行產品實現的準備工作，包括：
一特殊特性的開發／最終確定和監視
一潛在失效模式及後果分析（FMEA ）的開發和評審，包括採取降低潛在風險的措施。一控制計劃的開發和評審。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、製造、工程、品質、生產和其它適當的人員
7 . 3 . 2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（4 . 2 . 4 ）這些輸入應包括：
a ）功能和性能要求
b ）適用的法律法規要求
c ）適用時，以前類似設計提供資訊
d ）設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整，清楚，並且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性（見7 . 2 . 1 . 1 )
7 . 3 . 2 . 1 產品設計輸入
組織應識別產品設計輸入要求，形成文件並進行評審，包括：
一顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見7 . 3 . 2 . 3 ) 、標識、可追溯性和包裝。
一信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反餚、內部輸入、售後數據及其它相關來源獲取的信息推廣應用於當前或未來有相似性質的項目。
一產品品質、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時問性和成本的目標。
7 . 3 . 2 . 2 製造過程設計輸入
組織應識別製造過成設計輸入要求，形成文件並進行評審，包括：
一產品設計輸出數據
一生產率、過程能力及成本的目標
一顧客要求（若存在）
一以往的開發經．驗
注：製造過程設計包括採用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。
7 . 3 . 2 . 2 製造過程設計輸入
組織應確認特殊特性（見7 . 3 . 3d ) ，並且一在控制計劃中包括所有的特殊特性
一與顧客規定的定義和符號相符合
一對過程控制文件，包括圖樣、FMEA 、控制計劃及作業指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。
注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。
7 . 3 . 3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行．驗證的方式提出，並應在放行前得到批准設計和開發輸出應：
a ）滿足設計和開輸入的要求。
b ）為採購、生產和服務提供適當的資訊。c ）包括或引用產品接收準則。
d ）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性
7 . 3 . 3 . 1 產品設計輸出一補充
產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行．驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括：
一設計FMEA 、可靠性結果
一產品特殊特性和規範
一適當時，產品防錯
一產品定義，包括圖樣或數學數據
一產品設計評審結果
一適用時，診斷指南
7 . 3 . 3 . 2 製造過程設計輸出
製造過程設計輸出應以能夠對照製造過程設計輸入要求進行．驗證和確認的形式來表示，製造過程設計輸出應包括：
一規範和圖樣
一製造過程流程圖／佈局
一製造過程FMEA
一作業指導書
一過程批准接收准則
一有關品質、可靠性、可維修性及可測量性的數據
一適當時，防錯活動的結果
一產品／製造過程不合格的及時發現及反餚方法。
7 . 3 . 4 設計和開發評審
在適宜的階段、應根據計畫的安排（見7 . 3 . 1 ）對設計和開發進行系統的評審，以便：
a ）評價設計和開發的結果滿足要求的能力。b ）識別任問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4 . 2 . 4 )
注：這些評審通常與設計階段相協調，包括製造過程的設計和開發。
7 . 3 . 4 . 1 監視
應對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，並對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入注：這些測量包括品質風險、成本、提前期、關鍵路徑和其它適宜的方面。
7 . 3 . 5 設計和開發．驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據計畫的安排（7 . 3 . 1 ）對設計和開發進行．驗證。．驗證結果及任何必要措施的記錄予保持（見4 . 2 . 4 ）。
7 . 3 . 6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的作用要求或已知的預期用途的要求，應根據所策劃的安排（見7 . 3 . 1 ）對設計和開發進行確認，只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成．確認結果及任何必要措施的記錄予保持（見4 . 2 . 4 ) 注1 ：確認過程通常包括對類似產品售復報告的分析
注2 ：上述7 . 3 . 5 和7 . 3 . 6 的要求適用於產品和製造過程
7 . 3 . 6 . 1 設計和開發確認一補充
應按顧客的要求（包括項目時問進度）進行設計和開發確認
7 . 3 . 6 . 2 樣件計劃
當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產中相同的供方、工裝和製造過程。
應監視所有的性能試．驗活動，以便及時完成並符合要求。
當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。
7 . 3 . 6 . 3 產品批准過程
組織應符合由顧客承認的產品和製造過程的批准程序。
注：產品批准應當在製造過程驗證之復進行。
該產品和製造過程的批准程序也適用於供方
7 . 3 . 7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄，在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、．驗證和確認，並在實施前得到批准，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4 . 2 . 4 )
注：設計和開發更改包括產品項目生命週期內的所有更改（見7 . 1 . 4 )
7 . 4 採購
7 . 4 . 1 採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求，對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇評價和重新評價的準則，評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持( 4 . 2 . 4 ）。
注1 :上述採購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如分裝、排序選、返工及校准服務。
注2 :當發生與供方相關的兼並、收購或從屬關係時，組織應當驗證供方品理體系的延續性和有效性。
7 . 4 . 1 . 1 法規的符合性
用於產品而採購的所有產品或材料應符合適用的法規要求
7 . 4 . 1 . 2 供方品質管理體系的開發
組織應以供方符合本標準為目標進行供方品質管理體系的開發，符合150 9000 : 2000 是達到這一目標的第一步。
注：供方開發的優先順序取決於供方的品質業績和所供應產品的重要性等。除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的150 9000 : 2000 第三方認證。
7 . 4 . 1 . 3 顧客批准的供貨來源
若合同（如顧客工程圖樣、規範等）中有規定，組織應從批准的供貨來源採購產品、材料或服務。採用顧客指定的供貨來源，包括工具／量具的供方，不能免除組織確保採購的產品品質的責任。
7 . 4 . 2 採購資訊
採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括：
a ）產品、程式、過程和設備批准的要求。
b ）人員資格的要求。
c ）品質管制體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的。
7 . 4 . 3 採購產品的．驗證
組織的建立並實施檢．驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求
當組織或其顧客擬在供方的現場實施．驗證時，組織應在採購資訊中對擬．驗證的安排和產品放行的方法作出規定“
7 . 4 . 3 . 1 進貨產品的品質
組織應有一個採用以下一種或多種方法保證採購產品（見7 . 4 . 3 ）品質的過程。
一組織接受統計數據，並對其進行評價。一進貨檢．驗和／或試．驗，如根據業績的抽樣。一結合可接受的已交付產品的品質記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或審核。一由指定的實．驗室進行的零件評價。
一與顧客達成一致的其它方法。
7 . 4 . 3 . 2 對供方的監視
供方業績應通過以下指標進行監視：一交付產品的品質。
一顧客生產中斷包括售後服務。
一按計劃交付的業績（包括附加運費情況）。一關於品質或交付問題異常情況的顧客通知。組織應促進供方對其製造過程業績的監視。
7 . 5 生產和服務提供
7 . 5 . 1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a ）獲得表述產品特性的資訊。
b ）必要時，獲得作業指導書。
c ）使用適宜的設備。
d ）獲得和使用監視和測量裝置。
e ）實施監視和測量。
f ）放行、交付和交付後活動的實施。
7 . 5 . 1 . 1 控制計劃
組織應：
一針對所提供的產品在系統、子系統、部件或／和材料層次上制定控制計劃（見附錄A ) ，包括散裝材料及零件的生產過程。
一在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA 和製造過程FMEA 輸出的控制計劃。
控制計劃應：
一列出用於製造過程控制的方法。
一包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7 . 3 . 2 . 3 ）所採取的控制進行監視的方法。
一如果有，包括顧客要求的信息。
一在過程變的不穩定或從統計的角度不具備能力時敔動規定的反應計劃（見8 . 2 . 3 . 1 ）。當任何影響產品、製造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA 的更改發生時，應重新評審和更新控制計劃（見7 . 1 . 4 ）。
注：評審或更新復的控制計劃可能要有顧客批准。
7 . 5 . 1 . 2 作業指導書
組織應為所有負責影響產品品質的過程操作人員提供形成文件的作業指導書。這些指導書應在工作崗位易於得到。
這些指導書應來自於諸如品質計劃、控制計劃及產品實現過程。
7 . 5 . 1 . 3 作業準備的．驗證
無論何時進行作業準備，如作業的初次運行、材料的更換、作業更改，均應進行作業準備的．驗證。作業準備人員應能得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行．驗證。
注：推薦採用末件比較的方法。
7 . 5 . 1 . 4 預防性和預見性維護
組織應識別關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供資源，並建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少應包括：
一有計劃的維護活動。
一設備、工裝和量具的包裝和防護。
一可得到關鍵生產設備的零配件。
一將維護目標形成文件並予以評價和改進。組織應使用預見性維護方法，以持續改進生產設備的有效性跟效率。
7 . 5 . 1 . 5 生產工裝的管理
組織應為工裝和量具的設計、製造和．驗證活動提供資源。
組織應建立並實施生產工裝的管理系統，包括：一維護和修理的設施和人員。
一儲存和修復。
一工裝準備。
一易損工裝的更換計劃。
一工裝設計修改的文件，包括工程變更等級。一工裝的修改和文件的修訂。
一工裝標識，明確其狀態，諸如在用、修理或廢棄。
如果其中任何一項工作被外包這些活動的系統組織應實施監視
注：此要求也適用於車輛維修零件的工裝。
7 . 5 . 1 . 6 生產計劃
應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的”準時”計劃，該信息系統允許在過程的關鍵階段獲得生產信息並且是訂單．驅動的。
7 . 5 . 1 . 7 服務信，急反餚
應建立並保持與製造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。
注：將”服務問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發生的不合格
7 . 5 . 1 . 8 與顧客的服務協議
當與顧客達成服務協議時，組織應．驗證以下項目的有效性：
一組織的任何一個服務中心
一任何專用工具或測量設備。
一服務人員的培訓。
7 . 5 . 2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以．驗證時，組織應任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程“
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a ）為過程的評審和批准所規定的準則。
b ）設備的認可和人員資格的鑒定。
c ）使用特定的方法和程式。
d ）記錄的要求（4 . 2 . 4 )
e ）再確認。
7 . 5 . 2 . 1 生產與服務提供過程的確認一補充7 . 5 . 2 的要求應適用於生產和服務提供的所有過程
7 . 5 . 3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識（見4 . 2 . 4 )
注1 ：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一方法。
注2 ：在生產流程中產品所處的位置並不能表明其檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態能清楚地識別、形成了文件且達到了預定的目的，也可以採用替代的方法。
7 . 5 . 3 . 1 標識和可追溯性一補充
以上7 . 5 . 3 中的”適當時”不適用。
7 . 5 . 4 顧客財產
組織應保護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客產生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記（4 . 2 . 4 )
注1：顧客財產可包括知識產權。
注2：此條款包括顧客所有的可重複使用的包裝。
7 . 5 . 4 . 1 顧客所有的生產工裝
顧客所有的工具以及製造、試．驗、檢．驗工裝和設備應予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關係清晰可見並可以確定。
7 . 5 . 5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期問，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝，貯存和保護。防也應適用於產品的組成部分。
7 . 5 . 5 . 1 貯存和庫存
應按策劃的適宜的時問問隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。
組織應使用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如”先進先出”( FIFO ）。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。
7 . 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7 . 2 . 1 ）提供證據組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a ）對照能溯源到國際或國家基準的測量標準，按照規定的時問問隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據。
b ）進行調整或必要時再調整。
c ）得到識別，以確定其校準狀態。
d ）防止識別，以確定其校準狀態
e ）在搬運、維護和貯存期問防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，組織應對設備和任何受影響的產品採取適當的措施，校準和．驗證結果的記錄應予保持（見4 . 2 . 4 ）。
當電腦軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注：可追溯到設備校准記錄的編號或其它標識滿足本要求c)的意圖。
7 . 6 . 1 測量系統分析
為分析每種測量和試．驗設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適用於控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接受准則應符合顧客關於測量系統分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批准，也可使用其它分析方法和接受准則。
7 . 6 . 2 校準/驗證記錄
對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：
一設備標識，包括校準設備所依據的測量標準。
一由工程更改所引發的修訂。
一在校準/驗證時穫得的任何超出規範的讀數。
一超出規範條件下影響的評估。
一在校準/驗證後，有關符合規範的說明。
一在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。
7 . 6 . 3 實．驗室要求
7 . 6 . 3 . 1 內部實驗室
組織的內部實．驗室設施應有一個確定的範圍，包括進行要求的檢/驗、試/驗或校準服務的能力。實/驗室範圍應包括在品質管理體系文件中，實/驗室至少應規定並實施以下方面的技術要求：
一實驗室程序的充分性。
一實驗室人員的能力。
一產品試驗。
一正確地進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM 、EN 等）的能力。
一相關記錄的評審。
注：按GB/T 15481(idt ISO/IEC 17025)進行的認可可以用於證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。
7 . 6 . 3 . 2 外部實驗室
組織用於檢．驗、試．驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的範圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，並且一應有證據表明外部實．驗室對顧客是可接受的一或實驗室應依據GB / T 15481 或國家等效文件穫得認可。
注1 ：顧客的評定或顧客批准的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足GB / T 15481 或國家等效文件意圖的證據。
注2 ：對於某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備製造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述7 . 6 . 3 . 1 要求已得到滿足。
8 、測量、分析和改善
8 . 1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a ）證實產品的符合性。
b ）確保品質管制體系的符合性。
c ）持續改進品質管制體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定
8 . 1 . 1 統計工具的確定
在品質先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，並應包括在控制計劃中。
8 . 1 . 2 基礎統計概念知識
整個組汁應理解和使用基礎統計概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整。
8 . 2 監視與測量
8 . 2 . 1 顧客滿意
作為對品質管制體系業績的一種測量，組織應對有關顧客對組織是否滿足其要求的成受的資訊進行監視。並確定獲取和利用這種資訊的方法。
注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。
8 . 2 . 1 . 1 顧客滿意一補充
顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現過程業績的持續評價進行監視。業績的指標應基於客觀數據，包括但不局限於：
一交付零件的品質性能。
一顧客生產中斷，包括售後退貨。
一按計劃交付的業績（包括附加運費情況）一關於品質或交付問題的顧客通知。
組織應對製造過程的業績進行監視，以證實其符合顧客對產品品質和過程效率的要求。
8 . 2 . 2 內部審核
組織應按策劃的時問問隔進行內部審核，以確定品質管制體系是否：
a ）符合策劃的安排（7 . 1 ）、本標準的要求以及組織所確定的品質管理體系的要求。
b ）得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規定的審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程和客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4 . 2 . 4 ）的職責和要求應在形成檔的程式中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除已發現的不合格及其原因，跟蹤活動應包括對所採取措施的．驗證和．驗證結果的報告（見8 . 5 . 2 )
8 . 2 . 2 . 1 品質管理體系審核
組織應審核品質管理體系，以．驗證與本標準和任何附加的品質管理體系要求的符合性。
8 . 2 . 2 . 2 製造過程審核
組織應對每一個製造過程進行審核以確定其有效
8 . 2 . 2 . 3 產品審核
組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以．驗證符合所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝和標籤。
8 . 2 . 2 . 4 內部審核計劃
內部審核應覆蓋所有與品質管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內部／外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻刺。
注：每類審核應當使用特定的檢查表
8 . 2 . 2 . 5 內審員資格
組織應具有有資格審核本標準要求的內部內審員（見6 . 2 . 2 . 2 )
8 . 2 . 3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對品質管制體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
8 . 2 . 3 . 1 製造過程的監視和量測
組織應對所有新的製造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力並為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試．驗方法的規範及維護指導書。這些文件應包括製造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接受準則。組織應保持顧客零件批准過程要求中規定的製造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：
一測量技術。
一抽樣計劃。
一接收准則。
一當未滿足接收准則時的反應計劃。
應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等組織應對統計能力不足或不穩定的特性敔動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100 ％檢．驗。為保證過程變得穩定和有能力，組織隨後應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審並經顧客批準
組織應保持過程更改生效日期的記錄。
8 . 2 . 4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以．驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排( 7 . 1 ) ，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行產品的人員（見4 . 2 . 4 )
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在所有策劃的安排（見7 . 1 ）已圓滿完成之前，不應放行產品的交付服務。
注：當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型並得出：
一測量的類型一適當的測量方法一要求的能力和技術
8 . 2 . 4 . 1 全尺寸檢．驗和功能試驗
應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。
注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。
8 . 2 . 4 . 2 外觀項目
若組織生產的零件被顧客指定為”外觀項目”足組織應提供：
一適當的資源，包括評價用的照明。
一適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI ）的標準樣品。
一外觀標準樣品及評價設備的維護和控制。一對從事外觀評價人員的能力和資格的．驗證。
8 . 3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期使用或交付，不合格產品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權和應在形成檔的程式中作出規定“
組織應採取下列一種或多種方法處置不合格品：
a ）採取措施，消除發現的不合格。
b ）經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品。
c ）採取措施、防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨後採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4 . 2 . 4 ）。
在不合格得到糾正之後應對其再次進行．驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8 . 3 . 1 不合格品控制一補充
狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見7 . 5 . 3 )
8 . 3 . 2 返工產品的控制
返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易於被適當的人員得到並使用。
8 . 3 . 3 顧客通知
一旦發生不合格品被發運，應立即通知顧客。
8 . 3 . 4 顧客特許
無論何時，只要產品或製造過程與當前批准的不同，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織應當確保符合原有的或替代的規範和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。此規定同樣適用於採購的產品，在提交給顧客前，組織應與供方就其提出的任何請求進行批准。
8 . 4 資料分析
組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實品質管制體系的適宜性的有效性，並評價在何處可以持續改進品質管理體系的有效性，這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料。
資料分析應提供以下有關方面的資訊：
a ）顧客滿意度（見8 . 2 . 1 ）。
b ）與產品要求的符合性（見7 . 2 . 1 ）。
c ）過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會
d ）供方。
8 . 4 . 1 數據的分析和使用
品質和運行業績的趨勢應與實現目標的進展進行比較，並形成措施以支持。
一確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序。一確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關係以支持狀況評審、決策和長期策劃。
一及時報告產品使用信息的信息系統。
注：應當將數據與競爭對手和/或適用的基准加以比較。
8 . 5 改進
8 . 5 . 1 持續改進
組織應通過利用品質方針、品質目標、審核結果、資料分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進品質管制體系的有效性。
8 . 5 . 1 . 1 組織的持續改進
組織應確定一個持續改進的過程。
8 . 5 . 1 . 2 製造過程的改進
製造過程改進應持續地關注於產品特性及製造過程參數變差的控制和減少。
注1 ：在控制計劃中將受控特性形成文件。
注2 ：持續改近是當製造過程有能力且穩定或當產品特性可預測且滿足顧客要求時實施的。
8 . 5 . 2 糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發生．糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成檔的程式，以規定以下方面的要求：
a ）評審不合格（包括顧客抱怨）。
b ）確定不合格的原因。
c ）評價確保不合格不再發生的措施的需要。
d ）確定和實施所需的措施。
e ）記錄所採取措施的結果（見4 . 2 . 4 )
f ）評審所採取的糾正措施。
8 . 5 . 2 . 1 解決問題
組織應有一個確定的過程用於解決問題，使根本原因得到識別並消除。
若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應採用此方式。
8 . 5 . 2 . 2 防錯
組織應在糾正措施的過程中採用防錯方法。
8 . 5 . 2 . 3 糾正措施影響
組織應將糾正錯施和實施的控制應用於其它類似的過程和產品，以消除不合格原因。
8 . 5 . 2 . 4 拒收產品的試驗／分析
組織應對顧客的製造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應進行分析，並採取糾正措施，以防止再發生。
注：與拒收儳產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致
8 . 5 . 3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應應編制形成檔的程式，以規定以下方面的要求：
a ）確定潛在不合格及其原因。
b ）評價防止不合格發生的措施的要求。
c ）確定的實施所需的措施。
d ）記錄所採取措施的結果（見4 . 2 . 4 )
e ）評審所採取的預防措施。
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